原料药商业模式初探

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品17C.COM一起草入口的意见》，明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，不再发放原料药批准文号，而且药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布《【中华人民共和国药品管理法】修正案（草案征求意见稿）》，新的药品管理法（以下简称新药法），基本与国际接轨，一旦实施，必将对我国的医药行业产生深远的影响。

新药法的几个

重大变化

1 .实行药品上市许可持有人制度。明确规定取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，上市许可持有人对药品负全责，文号可合法转让。

2 .取消GMP、GSP认证，建立职业化药品检查员制度，将药品监督的重点从事前审批改为日常监督。

3 .取消原料药的批准文号。将原料药、药用辅料、包材与报批的药品一并审批。也就是说，化工厂也可以生产原料药，只要符合国家相关标准，制剂生产企业就可以使用。

4 .进口原料药取消注册。也就是说，所有的国外生产的原料药，只要国内生产企业能够使用，可直接进口，不需要再办理什么注册手续。

新药法可能给原料药

行业带来的影响

新药法一旦实施，再加上目前已经在进行的药品一致性评价工作，将会对原料药行业带来如下几个方面的影响：

1.同一个品种的原料药，生产企业减少、产量减少，销售相对集中。

以盐酸雷尼替丁为例，有原料药批准文号的企业11家，在生产的企业4家，有制剂（片剂、胶囊剂、注射液、大输液）批准文号的企业200多家，未来可能会形成原料药生产企业只剩3家、制剂生产企业只剩9家的局面，一家原料药企业平均只有三个用户，贸易公司被边缘化。

2.靠垄断原料药实现暴利的营销模式将一去不复返。

一方面，一个工厂投入大几百万甚至上千万的资金搞了一个药品的一致性评价工作，不大可能将这个来之不易的品种交给别人去掌控，这个品种有可能还是这个工厂唯一的产品。

另一方面，原料药取消批准文号之后，意味着化工厂也能生产原料药，进口原料药取消注册之后，国外的原料药可随时随地进口到国内。尽管制剂生产企业更换原料药需要向药监部门申报，据说这种申报将会有简化程序。

商业公司未来原料药

销售方式的变化

1.从销售为主转为代理为主，从吃差价改为拿佣金。

原料药的价格本来就比较透明，将来，生产和使用的企业数量都在不断减少，再加上互联网的因素，价格将更趋透明，哪个生产企业也不愿意在明知原料药价格的情况下再去花高价购买，所以商业公司只能通过加强服务如代运代储、代垫资金等，收取一定的佣金。

2.销售区域从全国到局部，销售品种由少到多。

由于仓储、运输、资金占用的费用越来越高，代理的利润便越来越低，商业公司为了降低成本，只好将销售区域从全国各地缩小到当地，代理的品种由少到多，将来会逐步发展以局部重点城市如直辖市、省会、药厂密集城市为中心的原辅料经营企业。

3.控销模式从单纯控销原料药到控销原料药与控销制剂想结合。

目前，许多商业公司都在从事药品的控销，这些公司大多先控销原料药，然后再选择3～6家制剂生产企业，从而达到对该品种的垄断经营，靠大幅度提高该产品的市场价格，获取暴利。这种控销模式必将是死路一条，原因不复赘述。

小 结

今后的控销应该是先控销原料药，然后与所有的有批准文号的制剂生产企业，逐个达成双赢、多赢的共识，才可能成功。